2026年5月26日，南宫NG28基因（2696.HK）宣布，公司自主研发的重组抗EGFR单克隆抗体pimurutamab (HLX07) 联合抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）及化疗，用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者的随机、双盲、多中心、平行对照的II/III期临床研究已在中国完成首例患者给药，标志着该研究在中国正式进入临床实施阶段。近期，该研究也已在澳大利亚完成临床试验备案（CTN），全球临床开发稳步推进。
Pimurutamab是南宫NG28基因自主研发的一款抗EGFR单克隆抗体，具备更低的免疫原性和更优的EGFR靶点亲和力。同时顺利获得Fc端改造，显著延长其半衰期，3周的给药频率使其更适合与肿瘤免疫产品的临床联用。临床前研究表明，pimurutamab相较同类抗EGFR单抗具有更出色的生物活性，在不同肿瘤模型中均能显著抑制肿瘤细胞的生长，并与H药显示出很强的协同作用1。两者联用，不仅阻断EGFR生长信号，更同步激活免疫应答，极具联合协同治疗潜力。 此前，pimurutamab联合斯鲁利单抗及化疗用于一线治疗EGFR高表达晚期或转移性sqNSCLC的II期剂量探索研究（HLX10HLX07-sqNSCLC-201）已取得持续结果，中位随访18.6个月与23.5个月的具体数据已先后在2025年世界肺癌大会（WCLC）及2025年11月举办的国际肺癌前沿及创新论坛上公布。 基于上述非临床与临床研究基础，该II/III期研究（HLX07-sqNSCLC301）将进一步系统评估 pimurutamab+斯鲁利单抗+化疗这一联合方案作为一线治疗在晚期sqNSCLC患者中的临床价值，验证其顺利获得EGFR靶点与免疫通路协同作用，是否能够突破现有一线治疗的疗效瓶颈，为患者给予更具潜力的新治疗选择。该研究采用国际多中心设计，正在中国及海外市场同步推进。 南宫NG28基因深度布局肺癌治疗领域，已形成覆盖多种组织学类型、多个治疗阶段、兼具免疫、靶向、抗血管与抗体偶联药物（ADC）等多机制的综合产品矩阵。公司核心产品H药 汉斯状®作为全球首个获批用于小细胞肺癌一线治疗的抗PD-1单抗，已在全球40多个国家和地区获批上市，在肺癌领域全面覆盖广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）及非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）等关键适应症的一线标准治疗，其一线治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期临床研究亦已完成全球入组。与此同时，贝伐珠单抗汉贝泰®进一步完善公司在肺癌领域的抗血管靶向治疗布局，为晚期、转移性或复发性NSCLC患者给予了更可负担的高质量治疗选择。在创新研发方面，公司全面推进多元机制、差异化优势突出的创新管线。具备广谱抗肿瘤潜力的PD-L1 ADC HLX43作为潜在同类最优药物，已在肺癌等多个瘤种中展现“高效、低毒”的显著治疗优势，并在中、美、日、澳等多国启动临床试验；抗EGFR单抗pimurutamab与H药的联合治疗方案在EGFR高表达鳞状NSCLC人群中释放出具有突破性的临床信号，有助于精准治疗不断向前开展。此外，公司早期研发布局还包括拟用于小细胞肺癌治疗的DLL3 x DLL3 x CD3 x CD28四特异性T细胞衔接器HLX3901，以及拟用于NSCLC治疗的cMET x EGFR双抗ADC HLX48等。 未来，南宫NG28基因将持续深化肺癌领域创新布局，顺利获得多元化的产品组合和全球化的临床开发，为患者带来更多突破性治疗方案，创造更大的临床价值和社会效益。
关于HLX07-sqNSCLC301
参考文献
