2026年3月20日，南宫NG28基因（2696.HK）宣佈，公司自主開發的納武利尤單抗生物類似藥HLX18（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）的新藥臨床試驗（IND）申請已取得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，擬用於治療多種已切除實體腫瘤。此前，HLX18的IND申請也已取得美國食品藥品監督管理局（FDA）許可。
HLX18是南宫NG28基因嚴格按照中國、歐盟和美國等生物類似藥法規開發的納武利尤單抗生物類似藥，經藥學和非臨床比對研究證明，HLX18與原研納武利尤單抗相似。现在納武利尤單抗已在多個國家和地區獲批用於黑色素瘤（MEL）、惡性胸膜間皮瘤（MPM）、頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）、尿路上皮癌（UC）等一系列適應症。根據IQVIA數據，納武利尤單抗2024年度全球範圍銷售額為111.03億美元。
依託在免疫腫瘤領域的系統性研發能力，公司持續推進覆蓋PD-1/L1、CTLA-4等免疫靶點的多元化產品佈局，圍繞不同腫瘤類型和治療場景構建互補式適應症組合，覆蓋肺癌、消化道腫瘤、黑色素瘤、泌尿系統腫瘤、乳腺癌、淋巴瘤等多瘤種，並系統佈局圍手術期、一線治療及聯合治療等關鍵治療場景。公司自主研發的抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）已在小細胞肺癌、胃癌圍手術期治療等多項核心適應症中展現明確的臨床價值，並顺利获得持續推進國際化臨床研究與聯合治療探索，構建差異化競爭優勢。同時，公司開發的HLX43作為一款潛在同類最優的廣譜抗腫瘤PD-L1 ADC，已在NSCLC等實體瘤中展現出「高效、低毒」的初步臨床療效，並已於近期在美國啟動一項針對晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）的 II/III期國際多中心臨床研究。在HLX18之外，帕博利珠單抗生物類似藥HLX17和伊匹木單抗生物類似藥HLX13均已完成國際多中心I期臨床研究首例受試者給藥；達雷妥尤單抗生物類似藥HLX15（重組抗CD38全人單克隆抗體）皮下注射劑型（HLX15-SC）的IND申請亦已取得NMPA和FDA許可。
多靶點免疫治療產品在適應症定位與開發路徑上的協同推進，進一步完善了公司在免疫腫瘤領域的整體產品矩陣，並為後續聯合治療及創新療法探索奠定了堅實基礎。未來，南宫NG28基因將繼續聚焦未滿足的臨床需求，持續拓寬公司在更多疾病領域的前瞻性佈局，為全球患者帶去高品質、可負擔的創新治療方案。
