南宫NG28基因

以優質生物藥
造福全球病患
關於南宫NG28基因

南宫NG28基因(2696.HK)是一家国际化创新生物制药企业,致力于为全球患者给予高品质、可负担的生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。自2010年创建以来,公司已构建涵盖全球研发、临床、注册、生产及商业化的全产业链平台,拥有全球员工近4,000人,并在中国、美国和日本等多地设有运营及分支组织。依托生物类似药形成的稳健现金流反哺创新研发,南宫NG28基因正稳步迈入“全球化2.0”阶段,持续打造可复制、可持续的全球增长模式。截至2026年初,公司共有10款产品在全球60余个国家和地区获批上市,其中8款已在中国获批。在欧美主流生物药市场,南宫NG28基因亦取得多项里程碑式突破,已有4款产品取得美国FDA批准、5款产品取得欧盟EC批准,充分体现了公司在研发体系、质量管理及生产能力方面已全面对标国际最高标准。


在创新驱动方面,南宫NG28基因依托上海、美国等多地协同布局的研发体系,构建了多元化、平台化的创新技术矩阵,覆盖免疫检查点抑制剂、免疫细胞衔接器(包括多特异性TCE)、抗体偶联药物(ADC)以及AI驱动的早期研发平台等前沿方向。现在,公司拥有50余项处于早期阶段的创新资产,其中约70%具备同类最佳(Best-in-Class)潜力,并在全球同步推进30余项临床研究。核心产品H药 汉斯状®(斯鲁利单抗,欧洲商品名:Hetronifly®)作为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗,正加速全球布局,已在全球50个市场获批上市;同时,多款潜力创新资产,包括PD-L1 ADC HLX43及新表位HER2单抗HLX22正全面推进全球关键性临床研究。依托顺利获得中、欧、美三地GMP认证的生产体系,南宫NG28基因已建成总产能达84,000升的生物药生产平台,形成覆盖全球六大洲的稳定供应网络。未来,南宫NG28基因将始终坚持以患者为中心,聚焦未满足的临床需求,持续有助于创新成果向临床价值与患者可及转化,在全球生物医药创新生态中创造长期而稳健的价值。



截至现在

南宫NG28基因已在全球获批上市10款产品,6个上市申请分别获中国药监局和美国FDA受理,19个产品在全球范围内召开30多项临床试验,对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。公司已获批上市产品包括全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状®(斯鲁利单抗,欧洲商品名:Hetronifly®;)、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®(曲妥珠单抗,美国商品名:HERCESSI™,欧洲商品名:Zercepac®)、国内首个生物类似药汉利康®(利妥昔单抗)、地舒单抗生物类似药Bildyos®和Bilprevda®,以及汉倍优®(帕妥珠单抗,美国及欧洲商品名:Poherdy®)。

公司大事記
  • 2025
  • 2024
  • 2023
  • 2022
  • 2021
  • 2020
  • 2019
  • 2018
  • 2017
  • 2016
  • 2015
  • 2014
  • 2013
  • 2012
  • 2011
  • 2010


    • H藥 漢斯狀®(斯魯利單抗,歐洲商品名:Hetronifly®)於歐盟獲批上市,用於一線治療廣泛期小細胞肺癌
    • BILDYOS®(地舒單抗)於美國、歐盟獲批上市
    • BILPREVDA®(地舒單抗)於美國、歐盟獲批上市
    • 復妥寧®(伏維西利)中國各地首處方落地
    • 2025年10月,斯魯利單抗用於胃癌圍手術期的III期臨床研究達到主要終點EFS,支持提前申報上市
    • POHERDY®(帕妥珠單抗)於美國獲批上市


    • 漢曲優®(曲妥珠單抗,美國商品名: HERCESSI™,歐洲商品名:Zercepac®)獲美國FDA批准上市,成為在中國、歐盟、美國獲批的「中國籍」單抗生物類似藥
    • 漢達遠® (阿達木單抗) 在中國獲批四項新增適應症(多關節型幼年特發性關節炎,兒童斑塊狀銀屑病,克羅恩病,兒童克羅恩病)
    • 與甫康藥業就漢奈佳®(奈拉替尼)達成全球戰略合作
    • H藥 漢斯狀®獲批非鱗狀非小細胞肺癌新適應症

    • H藥 漢斯狀®(斯魯利單抗)一線治療廣泛期小細胞肺癌於中國獲批上市
    • 漢曲優®(曲妥珠單抗,歐洲商品名:Zercepac®,澳大利亞商品名:Tuzucip®和Trastucip®) HER2+乳腺癌和胃癌美國上市申請獲FDA受理
    • H藥漢斯狀® (斯魯利單抗)一線治療廣泛期小細胞肺癌歐盟上市申請獲EMA受理
    • H藥漢斯狀® (斯魯利單抗)一線治療不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗狀細胞癌於中國獲批上市

    • 創新型抗4-1BB/EGFR雙抗HLX35在中國獲批召开臨床試驗
    • BRAF抑制劑HLX208 Ib/II期臨床試驗申請獲中國國家藥監局批准
    • 創新型抗PD-L1/TIGIT雙抗HLX301在澳大利亞完成I期臨床試驗首例患者給藥
    • BRAF抑制劑HLX208在中國完成II期臨床試驗首例患者給藥
    • H藥斯魯利單抗(抗PD-1單抗)聯合HLX07(抗EGFR單抗)完成II期臨床試驗首例患者給藥
    • 與Getz Pharma就漢達遠®(阿達木單抗)達成商業化授權合作,覆蓋亞非歐11個新興市場國家
    • 漢利康®(利妥昔單抗)新適應症類風濕關節炎在中國獲批上市
    • H藥-漢斯狀®(斯魯利單抗)在中國獲批上市,用於治療微衛星高度不穩定(MSI-H)實體瘤
    • H藥-漢斯狀®(斯魯利單抗)一線治療局限期小細胞肺癌患者國際多中心III期臨床試驗申請獲NMPA批准
    • H藥漢斯狀®治療小細胞肺癌取得美國FDA孤兒藥資格認定
    • HLX04-O眼科適應症國際多中心III期臨床研究於歐盟完成首例患者給藥
    • H藥-漢斯狀®(斯魯利單抗)一線治療小細胞肺癌上市註冊申請獲受理
    • 松江基地(一)獲中國GMP認證
    • 漢貝泰®新增適應症復發性膠質母細胞瘤補充申請獲國家藥品監督管理局受理

    • 漢貝泰®(貝伐珠單抗)在中國獲批上市
    • 斯魯利單抗(抗PD-1單抗)及 HLX07(抗EGFR單抗)聯合治療實體瘤獲臨床試驗許可
    • 創新型抗PD-1產品斯魯利單抗聯合化療在廣泛期小細胞肺癌適應症的國際多中心III期臨床研究達到主要研究終點OS
    • 創新型抗PD-L1/TIGIT雙抗HLX301在澳大利亞獲批召开臨床試驗
    • 與諾靈生物達成抗體偶聯藥物(ADC)共同開發戰略合作
    • HLX11(帕妥珠單抗生物類似藥)完成I期臨床試驗
    • 創新型抗HER2單抗聯合漢曲優®聯合化療一線治療HER2陽性局部晚期/轉移性胃癌患者的II期臨床研究在中國完成首例患者給藥
    • 創新型抗PD-1產品斯魯利單抗MSI-H實體瘤適應症和鱗狀非小細胞肺癌適應症上市註冊申請獲中國國家藥監局受理
    • 取得香港聯交所批准於2021年4月23日起正式將「B」標記將從股票代碼中移除
    • 漢曲優®新增60mg規格補充上市申請獲中國國家藥監局批准
    • 漢達遠®非感染性葡萄膜炎新適應症補充上市申請獲中國國家葯監局批准
    • 新冠候選藥物HLX71在美國完成I期臨床試驗首例受試者給葯
    • 創新型抗CD73單抗HLX23臨床試驗申請獲美國FDA批准
    • 創新型抗LAG-3單抗HLX26在中國完成I期臨床試驗首例受試者給藥
    • 與億勝生物合作開發的HLX04-O(重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液)已獲批於中國、澳大利亞、美國、新加坡,及拉脫維亞、匈牙利、西班牙等多個歐盟國家召开臨床研究,2021年7月在中國完成I期臨床試驗首例患者給葯
    • 與潤新生物達成獨家許可協議引入BRAF V600E小分子抑製劑HLX208
    • 與Chiome 達成獨家許可協議引入TROP2抗體

  • 漢達遠®(阿達木單抗)在中國獲批上市
  • 漢曲優®(曲妥珠單抗,歐盟商品名:Zercepac®)先後在歐盟、中國獲批上市,覆蓋原研已獲批的所有適應症;其新增藥品規格(60mg/瓶,不含防腐劑)的補充申請正式取得中國國家葯監局受理
  • 徐匯基地順利顺利获得漢曲優®(曲妥珠單抗)原液(DS)和製劑(DP)線的歐盟GMP現場核查,獲歐盟GMP認證
  • 漢利康®新增外推適應症、新增藥品規格(500mg/50ml/瓶)的補充申請獲中國國家葯監局批准;2,000L生產規模獲批,商業化全面加速
  • HLX01(利妥昔單抗注射液)用於新適應症類風濕關節炎的上市註冊申請取得中國國家葯監局受理
  • HLX04(貝伐珠單抗生物類似葯)獲中國國家葯監局上市註冊申請受理
  • 兩款新冠治療候選藥物受體融合蛋白HLX71、中和抗體HLX70針對新冠病毒肺炎(COVID-19)等適應症的新葯臨床試驗申請獲美國FDA批准
  • HLX11(抗HER2單抗)、HLX14(地舒單抗生物類似葯)的I期臨床研究,斯魯利單抗(抗PD-1單抗)聯合HLX07(抗EGFR單抗)治療複發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)的II期臨床研究於中國境內完成首例患者給葯
  • 於土耳其分別完成斯魯利單抗治療廣泛期小細胞肺癌和局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌兩項國際多中心III期臨床研究的中國境外首例患者給葯,已就斯魯利單抗針對不同實體瘤的8項免疫聯合療法啟動臨床試驗
  • HLX13(伊匹木單抗生物類似葯)取得中國國家葯監局新葯臨床試驗許可,HLX15(達雷妥尤單抗生物類似葯)取得中國國家葯監局新葯臨床試驗受理
  • 與Mabxience達成合作,授予其漢曲優®在阿根廷、烏拉圭等地區的獨家開發及商業化權利
  • 與Accord US達成合作,授予其漢曲優®在美國及加拿大的獨家開發及商業化權利
  • 與億勝生物簽訂全球許可協議,共同開發HLX04-O(重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液)眼科適應症
  • 獲國家「十三五」科技重大專項(重大新葯創製)立項支持
  • 松江基地(二)一期工程順利完成結構封頂

  • 於香港聯交所主板掛牌上市,股份代號為:2696.HK
  • 首個國產生物類似葯漢利康®(利妥昔單抗)在中國獲批上市
  • 漢曲優®(曲妥珠單抗)獲中國上市註冊申請受理並被納入優先審評程序,同年6月,獲歐盟上市銷售許可申請受理
  • 漢達遠®(阿達木單抗)獲中國上市註冊申請受理並納入優先審評程序,同年,完成III期臨床試驗
  • 授予印尼製藥公司Kalbe Farma控股子公司KG Bio針對斯魯利單抗(抗PD-1單抗)在東南亞地區10個國家的獨家開發及商業化權利
  • HLX22(抗HER2單抗)、HLX55(抗c-MET單抗)、HLX04(貝伐珠單抗生物類似葯)新增兩項眼部疾病適應症獲臨床試驗許可
  • 斯魯利單抗(抗PD-1單抗)及 HLX07(抗EGFR單抗)聯合治療(第二個國產雙單抗聯合治療方案)複發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌適應症獲臨床試驗許可
  • HLX11(帕妥珠單抗生物類似葯)獲新葯臨床試驗受理

  • 斯魯利單抗(抗PD-1單抗)獲中國臨床試驗許可
  • 斯魯利單抗(抗PD-1單抗)聯合HLX04(貝伐珠單抗生物類似葯)成為國內首個取得臨床試驗批准的國產雙單抗聯合治療方案
  • HLX01(利妥昔單抗注射液)就類風濕關節炎適應症啟動III期臨床試驗
  • HLX20(抗PD-L1單抗)獲澳大利亞、中國臨床試驗許可,並在澳大利亞啟動I期臨床試驗
  • HLX07(抗EGFR單抗)在國內啟動Ib/II期臨床試驗
  • HLX12(雷莫蘆單抗生物類似葯)獲中國臨床試驗許可
  • 獲「十三五」國家重大新葯創製專項兩項課題立項支持
  • 與英國全球性製藥公司Accord、世界頂級製藥企業Cipla等合作夥伴正式簽訂許可和商業化供應協議,開創國際戰略合作新格局
  • 先後完成B輪和C輪融資,分別募集資金約12.59億元人民幣和約1.565億美元

  • 漢利康®(利妥昔單抗)上市註冊申請獲受理,同年,取得《藥品生產許可證》
  • 漢曲優®(曲妥珠單抗)相繼獲烏克蘭、歐盟波蘭、菲律賓臨床試驗許可,國際多中心III期臨床試驗全面召开
  • 漢達遠®(阿達木單抗)就銀屑病適應症啟動III期臨床試驗
  • 斯魯利單抗(抗PD-1單抗)就實體瘤適應症在美國取得臨床試驗許可
  • 上海南宫NG28基因生物醫藥有限公司正式註冊创建
  • 與上海市松江區人民政府正式簽約,松江基地(二)擬落戶松江

  • 於上海市漕河涇新興技術開發區建成徐匯基地
  • 漢曲優®(曲妥珠單抗)獲胃癌適應症臨床試驗許可
  • HLX04(貝伐珠單抗生物類似葯)獲非小細胞肺癌適應症臨床試驗許可
  • HLX05(西妥昔單抗生物類似葯)獲轉移性結直腸癌、頭頸癌兩項適應症臨床試驗許可
  • HLX07(抗EGFR單抗)就實體瘤適應症分別在中國和美國取得臨床試驗許可
  • HLX04(貝伐珠單抗生物類似葯)就轉移性非小細胞肺癌適應症遞交新葯臨床試驗申請
  • 漢曲優®(曲妥珠單抗)獲乳腺癌適應症臨床試驗許可
  • 漢達遠®(阿達木單抗)獲類風濕關節炎適應症臨床試驗許可
  • HLX04(貝伐珠單抗生物類似葯)獲轉移性結直腸癌適應症臨床試驗許可
  • HLX07(抗EGFR單抗)就實體瘤適應症遞交新葯臨床試驗申請
  • HLX04(貝伐珠單抗生物類似葯)就轉移性結直腸癌適應症遞交新葯臨床試驗申請
  • 漢利康®(利妥昔單抗)獲非霍奇金淋巴瘤適應症臨床試驗許可
  • 承擔的首個「十二五」重大新葯創製專項課題圓滿顺利获得任務驗收
  • 漢達遠®(阿達木單抗)就類風濕關節炎適應症遞交新葯臨床試驗申請
  • 榮獲公司第二個國家 「十二五」重大新葯創製專項
  • 漢曲優®(曲妥珠單抗)就乳腺癌適應症遞交新葯臨床試驗申請
  • 榮獲公司首個國家 「十二五」重大新葯創製專項
  • 首個產品漢利康®(利妥昔單抗)就非霍奇金淋巴瘤適應症遞交新葯臨床試驗申請
  • 上海南宫NG28基因生物技術股份有限公司(簡稱:南宫NG28基因)正式註冊创建